Toote tutvustus

Toote nimi	Poloksameer 188
Farmakopöa spetsifikatsiooni järgimine	USP/EP/ChP
CAS NR.	9003-11-6
Molekulaarvalem	H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O) aOH
Tihedus	1,2±0,1 g/cm3
Leekpunkt	160,5±26,5 kraadi
Keemispunkt	370,7±37,0 kraadi
Välimus	Valge kuni kergelt kollakas poolläbipaistev pulber

Poloxamer 188 on polüoksüetüleen-polüoksüpropüleeni plokk-kopolümeer-tuntud ka kui polüeeterpolüool- ja toimib tavalise polümeerse farmatseutilise abiainena. Mitteioonse pindaktiivse ainena pakub see suurepäraseid emulgeerivaid omadusi ja soodsat ohutusprofiili; see on pälvinud märkimisväärset tähelepanu oma võimele stabiliseerida erinevatest teguritest põhjustatud rakumembraani struktuurseid defekte. See kuulub uudse polümeersete mitteioonsete pindaktiivsete ainete klassi. Poloksameer lahustub kergesti vees või etanoolis; see lahustub veevabas etanoolis, etüülatsetaadis ja kloroformis, kuid on dietüüleetris või petrooleetris praktiliselt lahustumatu ja sellel on teatav vahutamisvõime. 2,5% vesilahuse pH on vahemikus 5,0 kuni 7,5, samas kui süstitavate klasside pH on vahemikus 6,0 kuni 7,0. Selle vesilahus on õhus suhteliselt stabiilne, kuigi valguse mõjul pH langeb. Aine jääb stabiilseks happeliste või leeliseliste vesilahuste ja metalliioonide juuresolekul.

Toodete spetsifikatsioonid

Testi üksus	Executive Standard	Testi tulemus
Välimus	See toode on värvitu või kahvatukollane selge vedelik. See lahustub hästi etanoolis, absoluutses etanoolis või etüülatsetaadis, kuid praktiliselt ei lahustu eetris või petrooleetris	See toode on värvitu või kahvatukollane selge vedelik. See lahustub hästi etanoolis, absoluutses etanoolis või etüülatsetaadis, kuid praktiliselt ei lahustu eetris või petrooleetris
Identifitseerimine	Iseloomulikud neeldumise eelised peaksid ilmnema lainearvudel 1100 ± 10 cm, 2860 ± 10 cm ja 2970 ± 10 cm	Vastas
pH	5.0-7.5	6.4
Lahuse selgus ja värvus	Selge ja värvitu	Selge ja värvitu
Oksüetüleeni kaal, %	20%-28% (kolmanda osapoole testimine)	26%
Küllastus	NMT0,034 mmol/g	0,026 mmol/g
Keskmine molekulmass	2000-2600	2535
Etüleenoksiid,%	Etüleenoksiid NMT 0,0001%	Etüleenoksiid: ei tuvastatud
propüleenoksiid,%	Propüleenoksiid NMT 0,0005%	Propüleenoksiid: Pole tuvastatud
1,4-dioksaan,%	1,4-dioksaan NMT 0,0005%	1,4-dioksaan: ei tuvastatud
etüleenglükool,%	etüleenglükool, NMT 0,01%	Etüleenglükool, % Ei tuvastatud
Dietüleenglükool,%	Dietüleenglükool, NMT 0,01%	Dietüleenglükool, % Ei tuvastatud
Trietüleenglükool,%	Trietüleenglükool, NMT 0,01%	Trietüleenglükool,% 0,002%
Butüülhüdroksütolueen (BHT)	NMT märgistatud summa (0,01%)	0.004%
Niiskus	NMT 1,0%	0.1%
Jääk süttimisel	NMT 0,4%	0.1%
Raskemetall, ppm	NMT 20	Vastas
Arseen	Peaks olema vastavuses (0,0002%)	Vastas
Mikroobide piirang	Aeroobsete mikroobide koguarv: NMT 100 cfu/g	Aeroobsete mikroobide üldarv: ＜10 cfu/g
	Kombineeritud pärmide ja hallitusseente koguarv: NMT 10 cfu/g	Kombineeritud pärmide ja hallitusseente koguarv ＜10 cfu/g
	Proov peab vastama Staphylococcus Aureuse ja Pseudomonas Aeruginosa puudumise testile (piir: ei tuvastata 1 grammis)	1 g proovist ei tuvastatud Staphylococcus Aureus't ega Pseudomonas Aeruginosa't.

Järeldus: läbitud. Vastab standarditele.

1. Kasutatakse suukaudsete vedelate ja paiksete preparaatide emulgaatorina, solubilisaatorina, märgava ainena ja suspensiooni stabilisaatorina;

2. Võib kasutada suukaudsete tahkete preparaatide katte plastifikaatorina;

3. Kasutatakse vedelate või pooltahkete preparaatide geelialusena.

Ohutus ja ladustamine

Ohutus

1. Toksilisus: Poloxamer 182 on läbinud ulatuslikud ohutushinnangud farmaatsia- ja kosmeetikarakendustes ning sellel puudub märkimisväärne akuutne toksilisus.

2. Ärritus: mitte-ärritab nahka ega silmi.

3. Allergeensus: Olulist allergeensust ei ole täheldatud.

4. Kasutuspiirangud. Farmatseutilistes preparaatides tuleb annust kohandada vastavalt konkreetsele rakendusele ja koostisele, et vältida liigset kasutamist.

Hoiustamine:Soovitatav on hoida toatemperatuuril (15-25 kraadi) suletud anumas, et vältida niiskust ja saastumist.

lab